Фторурацил (Fluorouracil) Аккорд 5000 мг фл, 100 мл, № 1

Производитель: Accord Healthcare Limited (GBR)
Модель: Фторурацил (Fluorouracil) Аккорд 5000 мг фл, 100 мл, № 1
Наличие: Есть в наличии
Цена:
1758грн.

Без НДС: 1758грн.
Количество: - +
   - или -   

Фторурацил

Fluorouracil

СОСТАВ

действующее вещество: оксалиплатин;

1 флакон содержит 100 мг оксалиплатина; 1 мл восстановленного раствора содержит оксалиплатина 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТХ L01А X03.

ПОКАЗАНИЯ

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 рекомендуется для:

адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Дьюка) после полного удаления первичной опухоли;

лечения метастатического колоректального рака.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Препарат не рекомендуется применять пациентам:

с повышенной чувствительностью к оксалиплатина или к вспомогательному веществу в анамнезе;

в период кормления грудью;

при миелосупрессии (количество нейтрофилов <2x10 9 / л и / или количество тромбоцитов

<100x10 9 / л) до начала первого курса лечения;

при периферической сенсорной нейропатии, с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения:

при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12 курсов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина, которую вводят повторно каждые две недели при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно ,.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом (см. «Особенности применения»).

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например, перед введением

5-фторурацила.

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 вводят в виде 2-6 часовой внутривенной инфузии. Препарат разводят в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл; 0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, что применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м 2 .

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 вводится, в сочетании с непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Для схемы лечения, повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Пациенты группы риска.

Больные с нарушенной функцией почек . Применение оксалиплатина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось (см. «Противопоказания»).

Лечение пациентов с умеренной почечной недостаточностью можно начинать с рекомендуемой дозы (см. «Особенности применения»). Нет необходимости корректировать дозу больным с незначительным нарушением функции почек.

Больные с нарушением функции печени . В фазе I исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью различной степени частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств были связаны с прогрессированием заболевания и отклонениями функции печени, существовали.

В ходе клинических исследований не проводили специальную коррекцию доз для больных с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста . Не наблюдалось увеличения токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Способ применения. ОКСАЛИПЛАТИН Аккорд Хелскеа 100 применяют в виде внутривенной инфузии.Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100 разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, вводят в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузию оксалиплатина всегда нужно вводить раньше, чем инфузию 5-фторурацила.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить.

Перед применением следует растворить порошок оксалиплатина, а затем развести. Для растворения и разбавления порошка для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг / мл).

Несовместимость.

Никогда не смешивайте разведенный препарат в одном флаконе или системе для инфузий, с другими лекарственными средствами не указанных в инструкции по медицинскому применению препарата.

Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества).

Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К и Na).

Не использовать инъекционные средства, содержащие алюминий.

Инструкции по применению и утилизации. При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этой цитотоксической веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер для гарантии защиты работника и его окружения.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должен осуществлять опытный специалист, знакомый с правилами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды и прежде всего персонала, который работает с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально предназначенной участки для осуществления подготовительных операций. В отведенном для этого участке запрещено курить, принимать пищу или напитки.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами для работы с лекарственным средством, медицинскими халатами со значительно длиннее рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями для рабочего места, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного.

Следует предупредить беременных о необходимости избежать работы с цитотоксическими веществами.

С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с соблюдением этих мер и считать ее загрязненными отходами. Загрязненные отходы необходимо сжигать в твердых зафиксированных контейнерах с соответствующей маркировкой (см. «Утилизация»).

В случае попадания порошка оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу, слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

Специальные меры по введению.

Никогда не применяйте препарат в неразбавленном виде.

Оксалиплатин можно применять одновременно с фолиновой кислотой с помощью

Y-образной инфузионной системы с развилкой непосредственно перед местом введения инъекции (инфузия оксалиплатина 85 мг / м 2  в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) назначается одновременно с инфузией фолиевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг / мл) в течение 2-6 часов).Элоксатин и фолиновую кислоту следует сочетать в одном и том же флаконе для инфузий. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Фолиновую кислоту необходимо разводить изотоническими растворами для инфузий, такими как 5% раствор глюкозы, но никогда не разводить физиологическим или щелочными растворами.

После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.

Оксалиплатин всегда нужно применять перед фторопиримидинами (например

5-фторурацилом). После введения оксалиплатина систему для вливания следует промыть.

Использовать только рекомендованные растворители (см. Ниже).

Нельзя вводить любое количество восстановленного раствора с признаками выпадения осадка, его следует уничтожить в соответствии с регуляторных требований по уничтожению токсичных отходов.

Растворения препарата.

Для растворения препарата применяют только воду для инъекций или 5% раствор глюкозы

(50 мг / мл).

Для флакона 100 мг 20 мл растворителя добавляют во флакон для получения раствора оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл.

С микробиологической и химической точки зрения, приготовленный раствор порошка в оригинальном флаконе необходимо немедленно развести 5% раствором глюкозы (50 мг / мл).

Перед применением проводят визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор, без видимых частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Разведение перед инфузией.

Отбирают необходимое количество раствора порошка из флакона и разводят 250-500 мл 5% (50 мг / мл) раствора глюкозы до получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл. Диапазон концентрации, для которого подтверждено физико-химическую стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг / мл до 2,0 мл / мг. Вводят путем внутривенной инфузии.

Подтверждено физико-химическую стабильность после разведения 5% раствором глюкозы (50 мг / мл) в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 ° С.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо применить немедленно.

Если препарат не использовано сразу, продолжительности и условий хранения к использованию несет ответственность пользователь. Если разведение проведено с соблюдением правил асептики, в контролируемых и стандартизированных условиях, срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° С.

Перед применением проводят визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор, без видимых частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Никогда не использовать растворы, содержащие хлориды или раствор хлорида натрия, для восстановления и разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузии проверяли с помощью стандартных систем для ввода из ПВХ.

Инфузия.

Применение оксалиплатина не требует гипергидратации.

Оксалиплатин Аккорд Хелскеа 100, разведенный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг / мл) для получения концентрации более 0,2 мг / мл, следует вводить в периферическую или центральную вену в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация.

Остатки препарата и все предметы, которые использовались для растворения, разведения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических отходов, принимая во внимание действующие нормативные акты по уничтожению токсичных отходов.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом / фолиновой кислотой (5-ФУ / ФК) чаще наблюдались гастроинтестинальные побочные эффекты (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические нарушения (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия ). Эти побочные эффекты вообще чаще наблюдались и характеризовались более тяжелым течением при комбинации оксалиплатина с 5-ФУ / ФК, чем при терапии только 5-ФУ / ФК.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать усиление выраженности побочных эффектов. Необходимо осуществлять гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением других проявлений интоксикации.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Беременность. На сегодняшний день нет данных о безопасности применения оксалиплатина для лечения беременных. При испытаниях на животных наблюдалась токсичность по репродуктивной системы.

Таким образом, оксалиплатин не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющих контрацептивы.

Вопрос о назначении оксалиплатина для лечения беременной можно рассматривать только после четкого информирования пациентки о риске для плода и получения его согласия.

Во время приема препарата пациенты должны применять надлежащие меры контрацепции. Необходимо продолжать их применение после окончания лечения: женщинам - в течение 4 месяцев, мужчинам - в течение 6 месяцев.

Оксалиплатин может оказать негативное влияние на фертильность.

Кормление грудью.

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время лечения оксалиплатином кормление грудью противопоказано.

ДЕТИ

Препарат предназначен для применения только взрослым.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Оксалиплатин следует вводить только в отделениях, специализирующихся на применении цитотоксических препаратов, под контролем квалифицированного врача, имеющего опыт проведения химиотерапии при лечении раковых заболеваний.

Из-за ограниченности информации о безопасности и переносимости препарата больным с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

В этом случае необходимо регулярно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу препарата в зависимости от токсичности.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе. В случае возникновения реакции на оксалиплатин, подобной анафилактической, инфузию препарата следует немедленно прекратить и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Повторное применение оксалиплатина таким больным противопоказано.

В случае экстравазации препарата инфузию следует немедленно прекратить и назначить обычное местное симптоматическое лечение.

Следует тщательно контролировать проявления неврологической токсичности оксалиплатина, особенно в случае применения в комбинации с лекарственными средствами, которые характеризуются специфической неврологической токсичностью. Перед началом каждого введения, а затем периодически после введения необходимо проводить неврологическое обследование больного.

Больным, у которых во время инфузии или в течение нескольких часов после проведения 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия (см. «Побочные реакции»), последующее введение препарата следует проводить не ранее чем через 6:00.

Если возникают неврологические симптомы (парестезии, дизестезия), коррекция дозы оксалиплатина должна базироваться на продолжительности и степени тяжести этих симптомов:

если симптомы сохраняются более 7 дней и сопровождаются болью, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантной терапии);

если парестезии без функциональных нарушений сохраняется до следующего цикла лечения, следующую дозу оксалиплатина следует уменьшить с 85 до 65 мг / м 2 (лечение метастазов) или до 75 мг / м 2 (адъювантной терапии);

если парестезия с функциональными нарушениями сохраняется до следующего цикла, лечение оксалиплатином следует прекратить;

если эти симптомы исчезают после прекращения лечения оксалиплатином, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

Необходимо проинформировать пациентов, что симптомы сенсорной периферической невропатии могут храниться после прекращения лечения. Умеренная локализована парестезии или парестезии, что может мешать функциональной активности, возможны в течение более 3 лет после прекращения адъювантной терапии.

Желудочно-кишечная токсичность оксалиплатина, которая проявляется в виде тошноты и рвоты, требует применения противорвотных средств с профилактической и / или лечебной целью (см. «Побочные реакции»).

Сильный понос и / или рвота могут привести к обезвоживанию организма, паралитической кишечной непроходимости, обструкции кишечника, гипокалиемии, метаболического ацидоза и нарушение функции почек, особенно при комбинированном применении оксалиплатина с 5-фторурацилом.

В случае развития гематологической токсичности (количество нейтрофилов <1,5x10 9 / л или количество тромбоцитов <50x10 9 / л) начало следующего курса откладывают до установления допустимых уровней гематологических показателей. Развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы следует проводить до начала терапии оксалиплатином и перед каждым последующим курсом.

Пациентов необходимо проинформировать, что в случае развития диареи / рвоты, мукозита / стоматита и нейтропении после применения оксалиплатина и 5-фторурацила следует немедленно обратиться к врачу для получения надлежащего лечения этих симптомов.

В случае развития мукозита / стоматита, сопровождающееся или не сопровождается нейтропенией, следующее назначение препарата следует отложить до наступления

В интернет-аптеке "ЛекИнфо" вы можете купить Фторурацил по низкой цене. На лекарство Фторурацил цена от прямых поставщиков с Европы. В нашей интернет-аптеке вы можете посмотреть инструкция Фторурацил. Если вы желаете Фторурацил купить, наши менеджеры свяжуться с Вами и в кратчайшие сроки. 

Цена Фторурацилкуплю Фторурацилкупить Фторурацил.

Написать отзыв


Ваше Имя:


Ваш отзыв: Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке: