Дальфаз (Dalfaz) СР 5 мг, 20 таблеток

ДАЛЬФАЗ РЕТАРД (DALFAZ RETARD)
 

Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Alfuzosine; - (RS)-N-[3-[(4-аміно-6,7-диметоксихіназолін-2-ил)(метил) аміно]-пропіл]тетрагідрофуран-2-карбоксамідугідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 5 мг альфузозину гідро хлорид;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівідон, кальцію гідро фосфат дигідрат, магнію стеарат, олія рициновагідрогенізована, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Блокатори a1-адренорецепторів. Код АТС G04СА 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альфузозин - похідне хіназоліну, є вибірковим антагоністом постсинаптичних a1-адренорецепторів. Фармакологічні дослідження in vitro показали селективну дію альфузозину на a1-адренорецептори, розташовані в передміхуровій залозі, на дні сечового міхура та в сечовипускальному каналі.
Альфузозин діє безпосередньо на гладку мускулатуру передміхурової залози та знижує, таким чином, непрохідність нижнього відділу сечовипускального тракту.
У людини альфузозин поліпшує параметри виділення, знижуючи тонус уретри та опірність відтоку з сечового міхура, полегшує випорожнення міхура.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у хворих на доброякісну гіпертрофію передміхурової залози (ДГПЗ) альфузозин:
достовірно збільшував максимальну швидкість току (Qmax) у середньому у 30% хворих з Qmax 15 мл/сек. Таке поліпшення спостерігалося, починаючи з першої дози;
достовірно знижував тиск виділення та підвищував об’єм сечі, викликаючи позив до сечовипускання;
достовірно знижував залишковий об’єм сечі.
Ці ефекти приводять до поліпшення стану нижнього відділу сечовипускального тракту, тобто симптомів наповнення (подразливих) та виділення (обструктивних) та не впливають на сексуальну функцію.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація вплазмі досягається приблизно через 3 години після введення, а періоднапів виведення становить 8 годин. Цей фармакокінетичний профіль не змінюється при прийомі препарату разом з їжею.
Альфузозин метаболізується в печінці, тільки 11% незміненого альфузозину виділяється із сечею. Більшість метаболітів (неактивних) виділяється із калом (75-90%).
У хворих старше 75 років всмоктування відбувається швидше, а максимум концентрації – вище. Біодоступність може бути підвищеною, удеяких хворих - знижений об’єм розподілу. Період напів виведення не змінюється.
У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки період напів виведення та біодоступність збільшені.
Об’єм розподілу та кліренс креатині ну альфузозинупідвищуються при нирковій недостатності (з діалізом або без нього) через збільшення вільної фракції. Хворим з порушеннями функції нирок із кліренсом креатині ну >30 мл/хв зміни дозування не потребується.
Фармакокінетичний профіль альфузозину при хронічній серцевій недостатності не змінюється.
Показання для застосування. Лікування функціональних розладів при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.
Спосіб застосування та дози. Таблетки необхідно проковтувати цілими, запиваючи склянкою води. Хворого необхідно попередити, що таблетки не можна розкушувати, розжовувати, подрібнювати або розтирати у порошок. Подрібнювання таблеток може призвести до більш швидкого вивільнення та всмоктування діючої речовини препарату та як наслідок цього – швидкої появи побічних ефектів препарату.
Дорослі: по 1 таблетці 2 рази на добу - вранці та увечері.
Хворим похилого віку та хворим, які застосовують гіпотензивні засоби, рекомендується починати лікування з 1 таблетки увечері, підвищуючи дозу відповідно до клінічної відповіді до 1 таблетки двічі на добу.
Хворим з недостатністю функції печінки не рекомендується застосовувати препарат Дальфаз® ретард.
Побічна дія. При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні явища, які вказані в наведеній нижче таблиці.

Протипоказання. Застосування Дальфазу® ретардпротипоказане при підвищеній чутливості до діючої речовини або інших компонентів препарату, ортостатичній гіпотензії, тяжкій недостатності функції печінки (клас С за класифікацією Child-Pugh); тяжкій недостатності функції нирок (кліренс креатині ну <30 мл/хв); кишковій непрохідності (через вміст ускладі препарату рицинової олії).
Передозування. При передозуванні препарату спостерігається артеріальна гіпотензія. При передозуванні необхідно госпіталізувати хворого, провести лікування артеріальної гіпотензії. Хворий повинен перебувати улежачому положенні.
Препарат важко діалізується через високий ступіньзв’язування з білками.
Особливості застосування. У деяких пацієнтів (особливо у хворих, які отримують гіпотензивне лікування) протягом декількох годин після прийому препарату може розвинутися постуральна гіпотензія, із симптомами (запаморочення, втома, потовиділення) або без них. У таких випадках хворий повинен лежати до повного зникнення симптомів. Ці явища звичайно тимчасові, спостерігаються на початку лікування та не потребують припинення прийому препарату. Хворого необхідно попередити про можливість таких явищ.
Рекомендується виявляти обережність при призначенні препарату хворим похилого віку.
Особливі застережні заходи необхідні при призначенні препарату хворим з відомою підвищеною чутливістю до інших блокаторів a1-адренорецепторів.
Якщо у пацієнта з ішемічною хворобою серця застосування препарату спричиняє підвищення частоти нападів стенокардії на фоні звичайної антиангінальної терапії, Дальфаз® ретард слід відмінити.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Слід звернути увагу пацієнта, що при застосуванніДальфазу® ретард, особливо на початку лікування, можуть спостерігатися запаморочення, астенія та порушення гостроти зору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується застосування комбінацій із нижченаведеними препаратами.
Блокатори a1-адренорецепторів (празозин, урапідил і моноксидил) – через підсилення гіпотензивного ефекту та ризик розвитку тяжкої постуральної гіпотензії).
З обережністю слід призначати у комбінації зДальфазом® ретард нижченаведені препарати.
Гіпотензивні препарати – через підсилення гіпотензивного ефекту та ризик розвитку поступальної гіпотензії (адитивна дія).
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (від 15 до 25°С). Термін придатності - 3 роки.

Написати відгук