Фемостон Конті (Femoston Conti) 1 мг + 5 мг, 28 таблеток

ФЕМОСТОН КОНТІ (FEMOSTON CONTI)
 

Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі з обох боків таблетки з плівковим покриттям оранжево-рожевого кольору;
склад: 1 таблетка містить 1 мг ест радіолу і 5 мг дидрогестерону;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид безводний колоїдний, магнію стеарат, макрогол 400, титану двоокис (Е 171), заліза окис жовтий і заліза окис червоний (Е 172).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, що містять гестагени та естрогени. G03F A14**.
Фармакологічні властивості.
Естрадіол
Активний компонент естрадіол хімічно та біологічно подібний до природного статевого гормона ест радіолу. Естрадіол – найбільш важливий естроген, що має найвищу активність серед оваріальних гормонів. Естрадіолвикликає циклічні зміни у матці, шийці матки та піхві і забезпечує зберігання тонусу та еластичності сечостатевого шляху. Естрадіол також відіграє значну роль у збереженні кісткової маси, чим забезпечує профілактику остеопорозу і переломів. Пероральний прийом естрогенів позитивно впливає на обмін ліпідів іліпопротеїнів. Крім того, естрогени впливають на автономну нервову систему іможуть викликати непрямий позитивний психотропний ефект.
Дидрогестерон
Дидрогестерон – це активний при пероральному прийомі прогестоген, діяякого не відрізняється від дії прогестерону, який вводиться парентерально. При введенні жінкам з естрогенно-стимульованим ендометрієм дидрогестеронтрансформує епітелій матки в секреторну фазу і таким чином запобігає розвитку зумовлених естрогенами гіперплазії та/або карциноми ендометрію, не викликаючиандроген них ефектів.
Дидрогестерон не змінює позитивні ефекти ест радіолу на кістковий, ліпідний і вуглеводний метаболізм.
Фармакокінетика.
Естрадіол
Після перорального введення мікронізованого ест радіолувідбувається його швидке і повне всмоктування з шлунково-кишкового тракту, після чого він інтенсивно метаболізується. Головними некон’югованимиметаболітами є естрон і естрону сульфат, які також володіють естроген нимефектом як безпосередньо, так і після їх перетворення в естрадіол. Естрон іестрадіол виводяться з сечею переважно у вигляді глюкуронідних сполук. Естрогени секретуються в материнське молоко.
Дидрогестерон
У середньому 63% міченого дидрогестерону після перорального прийому екскретується з сечею, період виведення становить 72 години. Дидрогестерон повністю метаболізується, основний метаболіт -20-альфа-дигідродидрогестерон (ДГД). Даний метаболіт визначається в сечі головним чином у вигляді глюкуроніду. Всі метаболіти зберігають структуру 4,6-дієн-З-он конфігурації без 17-альфа-гідроксилювання, що і пояснює відсутність естрогенної й андрогенної дії. У разі перорального введеннядидрогестерону концентрація ДГД у плазмі вища, ніж дидрогестерону. Дидрогестерон швидко абсорбується. Значення Тmax для дидрогестерону і ДГДваріюють у межах 0,5 – 2,5 години. Період напів виведення дидрогестерону і ДГДстановить 5 – 7 і 14 – 17 годин відповідно.
На відміну від прогестерону, дидрогестерон не виділяється зсечею у вигляді прегнандіолу. Завдяки цьому залишається можливість визначати синтез ендогенного прогестерону по екскреції прегнандіолу.
Фармакокінетичні взаємодії між естрадіолом ідидрогестероном відсутні.
Показання для застосування.
Замісна гормоно терапія (ЗГТ) розладів, пов’язаних з природною менопаузою чи менопаузою, що виникла внаслідок хірургічного втручання (матку збережено).
Попередження пост менопаузального остеопорозу.
Спосіб застосування та дози.
Приймати 1 таблетку 1 раз на день щодня без перерв.
Фемостон® конті можна приймати незалежно від прийому їжі.
Початок лікування Фемостоном® конті.
Фемостон® конті призначають жінкам у періоді природної менопаузи через 12 місяців після останньої менструації. У випадку хірургічної індукованої менопаузи лікування можна починати негайно. Вважається, що для досягнення максимального ефекту тривалість курсу лікування повинна бути неменше 3 років. Однак це питання вирішує лікар у кожному окремому випадку індивідуально.
Фемостон® конті призначається для попередження стимуляціїендометрію у жінок у менопаузі, що звичайно призводить до аменореї.
Перед початком лікування необхідно виключити наявність вагітності.
Запобігання остеопорозу.
Декілька факторів ризику можуть впливати на розвитокпост менопаузального остеопорозу: ранній початок менопаузи, сімейний характеростеопорозу, недавнє тривале застосування кортикостероїдів, маленький скелет, тонкий скелет, паління сигарет. Якщо у пацієнтки кілька з цих факторів присутні, слід розглянути можливість застосування ЗГТ.
Для досягнення максимального профілактичного ефекту лікування ЗГТпотрібно починати якомога раніше після початку менопаузи.
Захист є ефективним, поки продовжується лікування, хоча дані щодолі кування естрогенами довше 10 років обмежені. Слід робити ретельну переоцінку співвідношення ризику і користі при лікуванні більше 5 – 10 років.
Перехід із ЗГТ іншого типу.
При переході з лікування іншими препаратами ЗГТ на Фемостон®конті лікування повинно починатися наступного дня після закінчення попереднього циклу ЗГТ .
Фемостон® конті можна використовувати у менопаузі не ранішеніж через 12 місяців від її початку. Якщо менопаузальний статус невідомий (наприклад, унаслідок попереднього використання послідовної ЗГТ або пероральних комбінованих контрацептивів), рівень ендогенних естрогенів все ще може бути високим. Це може викликати непередбачені кровотечі, особливо протягом перших циклів.
Побічна дія.
Є повідомлення про такі побічні ефекти терапії естрогенами/прогестероном:
сечостатева система: проривні кровотечі, кровомазання, дисменорея, синдром подібний до синдрому передменструальної напруги, збільшення розмірів фіброміоми матки, вагінальний кандидоз, зміни ерозій шийки матки і ступеню шийкової секреції, циститоподібний синдром;
молочні залози: біль, збільшення;
шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, спазми в животі, метеоризм, холестатична жовтуха;
шкіра: хлоазма і меланодермія, які можуть залишатися після відміни препарату, поліморфна еритема, вузлова еритема, крововиливи, свербіння, алергічні шкірні реакції;
очі: збільшення кривизни рогівки, не переносність контактних лінз;
ЦНС: головний біль, мігрень, запаморочення, депресія, хорея;
інші: зменшення або збільшення ваги, зміна вуглеводного обміну, погіршення порфірії, зміни лібідо, судоми в ногах.
Протипоказання.
Підтверджена активна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій) протягом останніх 2 років.
Рецидивуюча венозна тромбоемболія в анамнезі або захворювання з тенденцією до тромбоутворення у хворих, які ще не приймають антикоагулянтів.
Активна або недавня артеріальна тромбоемболія.
Діагностований або підозрюваний рак молочних залоз і його наявність ванамнезі, рак ендометрію або інші гормонально-залежні пухлини.
Гострі або хронічні захворювання печінки, а також їх наявність уминулому, якщо показники функції печінки не повернулися до норми.
Порушення мозкового кровообігу.
Вагінальні кровотечі невідомої етіології.
Гіпер чутливість до компонентів препарату.
Вагітність, період годування груддю.
Передозування.
Дорослі і діти. Естрадіол і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. Протягом 2 – 3 годин після значного передозування рекомендовано промивання шлунка. Специфічні антидоти відсутні, і подальше лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості застосування.
Перед початком або поновленням замісної гормональної терапії необхідно зібрати повний анамнез у комбінації з ретельним загальним і гінекологічним обстеженням для виявлення можливих протипоказань і факторів ризику. Під час лікування рекомендується проведення регулярних обстежень, частота і обсяг яких визначається індивідуально, а також обстеження молочних залоз і/або проведеннямамографії відповідно до існуючої практики у здорових жінок, а при необхідності– модифікованої, залежно від індивідуальних потреб.
Рак молочних залоз виникає трохи частіше у жінок, які приймають гормональну замісну терапію більше 5 років.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) може бути пов’язана з підвищеним відносним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневих артерій, що частіше виникає протягом першого року лікування.
До факторів ризику ВТЕ відносяться її наявність у минулому у пацієнтки або членів її сім’ї, тяжка форма ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2) і системний червоний вовчак.
Ризик ВТЕ може тимчасово підвищуватись у результаті тривалої іммобілізації, значної травми або хірургічного втручання. Якщо планується тривала іммобілізація після хірургічного втручання, а саме після операцій наорганах черевної порожнини або ортопедичних операцій на нижніх кінцівках, необхідно розглянути питання про можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4 – 6тижнів до операції.
Якщо венозний тромбоз розвивається на початку лікування, препарат треба відмінити.
Пацієнток слід попередити про необхідність звернення до лікаря у разіпояви симптомів тромбоемболії (наприклад, болю і набряку нижніх кінцівок, раптового болю в грудній клітці, задишки).
При виникненні одного з наведених нижче захворювань або його наявності в минулому з погіршенням під час вагітності або лікування гормонами необхідна ретельна оцінка переваг ЗГТ у порівнянні з можливим ризиком. Слід пам’ятати, що захворювання, наведені нижче, на фоні лікування Фемостоном® контіможуть у деяких випадках загострюватись або мати більш тяжкий перебіг:
тромбоемболічні розлади в анамнезі або наявність факторів ризику їх виникнення (див. вище);
отосклероз;
розсіяний склероз;
системний червоний вовчак;
порфірія;
меланома;
епілепсія;
мігрень;
астма;
захворювання печінки;
ендометріоз;
фіброміома матки;
гіпертензія;
серцева або ниркова недостатність;
гемоглобінопатії.
Фемостон® конті може поліпшити чутливість до інсуліну і його виведення. Тому під час лікування Фемостоном® конті необхідно ретельно стежити за станом хворих на цукровий діабет.
Зміна концентрації естрогенів у крові може впливати на результати деяких показників функції ендокринних органів і печінки.
Є повідомлення про збільшення ризику захворювань жовчного міхура ужінок, які в менопаузі приймали естрогени.
Рідко може виникати гіпертензія як ознака гіпер чутливості до препарату.
Проривні кровотечі і кровомазання часто спостерігаються протягом перших місяців лікування. Якщо кровотеча виникає після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, треба з’ясувати її причину.
Показаннями для негайного припинення лікування є:
тромбоз глибоких вен;
тромбоемболічні порушення;
поява жовтухи;
тяжкий напад мігренеподібного головного болю;
раптові порушення зору;
значне підвищення артеріального тиску;
вагітність.
Фемостон® конті не впливає на здатність до керування автомобілем і на роботу з машинами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарати, що стимулюють ферменти печінки, такі як окскарбазепін, топірамат, фебамат, ріфампіцин, фенітоїн, карбамазепін і барбітурати, посилюють метаболізм естрогенів і можуть зменшувати їх ефективність.
Відомості про взаємодію дидрогестерону з іншими лікарськими препаратами відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі невище 30°С. Термін зберігання – 3 роки.

Написати відгук